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海马补肾丸二次开发研究助力中药大品种价值升维

2026 / 01 / 29

中药大品种是中医药理论的载体，是中医临床用药的主要形式，是支撑中医药工业的重要内容。用现代科学方法系统解析中药大品种的科学内涵，是继承和发展中医药理论，突破制约中医药理论和中药产业发展瓶颈的重要路径。

日前，由天津药物研究院中药首席专家张铁军，天津医药集团总裁、津药达仁堂集团党委书记、董事长王磊主编的《海马补肾丸二次开发研究》正式出版。为海马补肾丸的临床应用提供了理论和实验支撑，也为中药大品种的二次开发提供可借鉴的研究范式。

长期以来，由于缺乏系统的基础研究，许多临床确有疗效的中药大品种的临床价值未能充分挖掘，制约了中药大品种的临床应用和推广。2006年张伯礼院士提出了对名优中成药进行二次开发的创新策略，并在天津市率先开展中药大品种二次开发研究，取得了良好的成效。科技部、国家发展和改革委员会、国家中医药管理局等对中药大品种的二次开发给予高度重视，并列入多项国家重要科技规划和专项之中，中药大品种二次开发研究将是当前乃至今后一个时期中药创新研究的重要任务。

通过中药大品种的二次开发研究，以现代化学生物学模型方法和客观指标，阐释中医药针对疾病的治法原理、配伍理论和方剂的配伍规律，发展和完善中医药理论；以现代科学方法、客观指标和实验证据阐明中药复杂体系的药效物质基础和作用机制；发现和提炼中药大品种的作用特点和比较优势，挖掘其临床核心价值，指导临床实践，提高临床疗效；并建立科学、有效的质量控制方法，保证药品的质量均一、稳定、可控。

中药大品种二次开发研究著作成果

海马补肾丸是津药达仁堂集团的独家产品。处方由熟地黄、鲜雀肉（带头去嘴爪）、驴肾、狗肾、鹿筋、干海米、附子（制）、肉苁蓉（酒制）、覆盆子、母丁香、淫羊藿（制）、山药、党参、核桃仁、补骨脂（盐制）、茴香（盐制）、菟丝子、沙苑子（盐炒）、当归、山茱萸（酒制）、牛膝、枸杞子、五味子（酒制）、茯苓、人参、鹿茸、黄芪、龙骨（煅）、海马、海蛆、狗脊、肉桂、甘草、蛤蚧、豹骨（制）、杜仲（炭）等36味贵稀药材组成，具有滋阴补肾，强壮健脑的功效，主要用于身体衰弱，气血两亏，肾气不足，面黄肌瘦，心跳气短，腰酸腿疼，健忘虚喘。该药组方复杂，功效多样，临床应用广泛。

天津药物研究院针对该药的临床应用与市场推广的需求，开展了系统的二次开发研究。通过药效物质基础、作用机制的系统研究，明确了海马补肾丸的化学物质组，阐明了该药的药效物质基础和作用机制，并探索了治疗新适应证高尿酸血症的有效性，为该品种的临床推广应用提供重要的理论和实验依据。

海马补肾丸价值品牌构建

《海马补肾丸二次开发研究》为海马补肾丸二次开发研究的系统总结，全书共七章，分为绪论和上、中、下三篇。

绪论论述了海马补肾丸品种概况及研究背景，分析了存在的问题，提出二次开发研究的总体思路。

上篇为化学物质组系统辨识研究，分别介绍了海马补肾丸挥发性成分、非挥发性成分、无机矿物元素以及口服后血中移行成分。
中篇为海马补肾丸药效作用机制及其物质基础研究，首先，采用多种动物模型，从补肾填精、调节免疫、抗应激及益智健脑几个方面对海马补肾丸进行药效学评价，为临床应用提供试验依据。随后对海马补肾丸作用机制进行了研究，通过整体动物药效及作用机理研究、肾阳虚的代谢组学、蛋白质组学研究及代谢组及蛋白组整合分析，系统阐释了海马补肾丸的作用机制。最后，对海马补肾丸药效物质基础进行了筛选，通过网络药理学研究及受体及酶活检测，明确了该药的主要药效物质基础。
下篇是新适应证的探索研究，通过网络药理学分析及药效学评价研究，探索了海马补肾丸治疗高尿酸血症的有效性。